Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen sind erlaubnispflichtig.

Description

Wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen will, muß eine Erlaubnis nach § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Prerequisites

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 c AMG.

Procedure

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Processing time

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Forms

Please select a location in "Localization" so that the address of the responsible authority can be filled in.

  • Prefillable Form, Bavaria-wide: Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Please note

    This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Fees

  • Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.3.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 11.10.2021

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

  • Online transactions, Bavaria-wide
  • Online transactions, locally limited
  • Prefillable Form, Bavaria-wide
  • Legal bases, Bavaria-wide
  • Legal bases, locally limited
  • Fees, Bavaria-wide
  • Fees, locally limited
Bild zur Leistungsbeschreibung

Responsible for you

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