Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Description

Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Prerequisites

Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.

Procedure

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Deadlines

Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.

Processing time

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Required documents

  • Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.

    Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.

Forms

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  • Prefillable Form, Bavaria-wide: Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Please note

    This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Fees

  • Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1).

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 11.10.2021

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

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Bild zur Leistungsbeschreibung

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