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Beschreibung

Voraussetzungen

Voraussetzungen sind:

1. die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
3. die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.

Verfahrensablauf

Der formlose Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

Bearbeitungsdauer

Die Bestellung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie ggf. Inspektion der vorgesehenen Räume und Einrichtungen erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

• Sachkundenachweis nach § 15 AMG

• Nachweis der Zuverlässigkeit

  Führungszeugnis der Belegart 0

• Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln

Kosten

• Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird für die Bestellung eine Gebühr zwischen 5,00 bis 25.000 € festgesetzt.

  Die Kosten sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

• § 65 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage