Arzneimittel; Bestellung von privaten Sachverständigen

Private Sachverständige, die Arzneimittelgegenproben untersuchen und begutachten möchten, müssen bestellt werden.

Description

Proben, die nach § 65 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückgelassen sind, können nur von privaten Sachverständigen untersucht werden, die nach § 65 Abs. 4 AMG bestellt sind.

Zuständig für die Bestellung sind

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie die Oberpfalz.

Prerequisites

Voraussetzungen sind:

  1. die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
  2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
  3. die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.

Procedure

Der formlose Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

Processing time

Die Bestellung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie ggf. Inspektion der vorgesehenen Räume und Einrichtungen erfolgen.

Required documents

  • Sachkundenachweis nach § 15 AMG
  • Nachweis der Zuverlässigkeit

    Führungszeugnis der Belegart 0

  • Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln

Fees

  • Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird für die Bestellung eine Gebühr zwischen 5,00 bis 25.000 € festgesetzt.

    Die Kosten sind vom Antragsteller zu tragen.

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 11.10.2021

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

  • Online transactions, Bavaria-wide
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  • Fees, locally limited
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