Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Beschreibung

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt.

Formulare

Bitte wählen Sie unter "Lokalisierung" einen Ort, damit die Anschrift der zuständigen Stelle bei vorausfüllbaren Formularen eingetragen wird.

  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Hinweis

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten

  • Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.1.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

verwaltungsgerichtliche Klage

Stand:27.02.2023

Redaktionell verantwortlich:Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention

  • Online-Verfahren, bayernweit
  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
  • Formular, bayernweit
  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, lokal begrenzt
  • Kosten, bayernweit
  • Kosten, lokal begrenzt
Bild zur Leistungsbeschreibung

Für Sie zuständig

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