Grundstoffe für Medizinprodukte; Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung

Wenn Sie eine Bescheinigung zur Vorlage beim Zoll oder einer Behörde im Drittland für die Einfuhr von Grundstoffen oder grundstoffhaltigen Mischungen oder Naturprodukten benötigen, können Sie eine Unbedenklichkeitserklärung beantragen.

Beschreibung

Voraussetzungen

  • Sie müssen in Deutschland ansässig sein.
  • Bei Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung für Streckengeschäfte mit Grundstoffen der Kategorie 1 müssen Sie im Besitz einer Erlaubnis sein.
  • Bei Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung für einen Grundstoff der Kategorie 2 müssen Sie im Besitz einer Registrierung sein.

Verfahrensablauf

Sie können die Unbedenklichkeitserklärung per E-Mail oder per Post formlos beantragen. Das BfArM prüft Ihren Antrag. Sollten weitere Angaben benötigt werden, kontaktiert Sie das BfArM. Wird Ihnen die Unbedenklichkeitserklärung erteilt, schickt Ihnen das BfArM diese auf Ihrem präferierten Weg zu.

Fristen

Die Unbedenklichkeitserklärungen werden in der Regel zwischen 6 und 12 Monate befristet. Im Fall eines Streckengeschäftes hängt die Geltungsdauer der Unbedenklichkeitserklärung von der eventuell erteilten Einfuhrgenehmigung des Empfängers ab.

Bearbeitungsdauer

in der Regel 2 bis 3 Wochen

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    Für Mischungen oder Naturprodukte:

    • Analysenzertifikat oder Sicherheitsdatenblatt oder beides
    • bei Streckengeschäften mit Grundstoffen der Kategorie 1: Kopie der Einfuhrgenehmigung des Empfängers im Drittland

Kosten

  • Für Sie entstehen keine Gebühren.

Rechtsbehelf

  • Widerspruch.
    Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.

Stand:23.06.2022

Redaktionell verantwortlich:Bundesministerium für Gesundheit

  • Online-Verfahren, bayernweit
  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
  • Formular, bayernweit
  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, lokal begrenzt
  • Kosten, bayernweit
  • Kosten, lokal begrenzt
Informationen

Für Sie zuständig

Wenn Sie unter "Lokalisierung" einen Ort wählen, werden Ihnen die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen angezeigt.