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Beschreibung

Voraussetzungen

Der Informationsbeauftragte muss die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nachweisen, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen

Informationsbeauftragte benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher genannten Bereichen.

Verfahrensablauf

Die Anzeige des Informationsbeauftragten kann formlos auf schriftlichem Wege oder online (siehe unter „Online-Verfahren“) erfolgen. Sie ist mit den erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Sachkunde zu richten an:

• die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben,
• die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige auf Vollständigkeit sowie inhaltlich und fachlich. Fehlende Dokumente werden nachgefordert. Bei Vorliegen aller erforderlichen Nachweise und Unterlagen wird die Anzeige bestätigt.

Fristen

Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Eine Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen ausgestellt werden.

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen. Sie kann somit individuell variieren.

Erforderliche Unterlagen

• Benennung des Informationsbeauftragten

  Angabe von Namen und Kontaktdaten (Telefon-/Faxnummer; E-Mail-Adresse) ist erforderlich. Die Benennung muss datiert und von beiden Parteien unterschrieben sein.

• Nachweis der Sachkunde durch

  • unterschriebenen Lebenslauf,
  • beglaubigte Zeugnisse über die Ausbildung/das Studium,
  • einschlägige qualifizierte Arbeitszeugnisse

• persönliche Zuverlässigkeit

  • behördliches Führungszeugnis der Beleg-Art O (im Original, nicht älter als 3 Monate)

  Bitte bei der Beantragung beantragende Person, Firmenname und Ort, sowie Aktenzeichen angeben.

Formulare

Bitte wählen Sie unter "Lokalisierung" einen Ort, damit die Anschrift der zuständigen Stelle bei vorausfüllbaren Formularen eingetragen wird.

• Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

  Hinweis

  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten

• Gebühr für Anzeigenbestätigung: 150 EUR

Rechtsgrundlagen

• § 74a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz-AMG)
• § 2 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung – ZustVAMÜB)

Rechtsbehelf

verwaltungsgerichtliche Klage

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