Arzneimittel; Meldung eines Lieferengpasses

Wenn Sie als pharmazeutisches Unternehmen Lieferengpässe bestimmter Humanarzneimittel feststellen, sind Sie dazu verpflichtet, diese zu melden.

Beschreibung

Voraussetzungen

Meldungen über Lieferengpässe müssen für alle Medikamente erfolgen, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Der Wirkstoff steht auf der "Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hier sind Arzneimittel zu finden, die
    • als versorgungsrelevant eingestuft wurden,
    • der gesetzlichen Meldeverpflichtung an Krankenhäuser unterliegen,
    • einen Marktanteil von über 25 Prozent haben,
    • in der Vergangenheit bereits einen Versorgungsmangel vorzuweisen hatten, oder
    • auf der Substitutionsausschlussliste stehen.

Verfahrensablauf

Für die Meldung von Lieferengpässen versorgungsrelevanter Humanarzneimittel gehen Sie bitte wie folgt vor:

  • Rufen Sie das Online-Portal "PharmNet.Bund" für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder auf.
  • Klicken Sie in der linken Spalte auf den Reiter "Für Unternehmen" und anschließend auf "Lieferengpässe".
  • Beantragen Sie zunächst die Zugangsdaten, wenn Sie noch nicht registriert sind.
  • Klicken Sie auf das Feld "Lieferengpassmeldungen" und machen Sie alle erforderlichen Angaben direkt online.
  • Bestätigen Sie die Nutzungsbedingungen und schicken Sie die Online-Meldung ab.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die Meldungsinhalte, die keine Dienst- oder Geschäftsgeheimnisse beinhalten im Internet.

Fristen

Bitte melden Sie den Engpass spätestens 6 Monate vor der Entstehung.

Bearbeitungsdauer

Ihre Engpassmeldung ist in der Regel am nächsten Werktag nach Absenden des Formulars auf der Webseite des Instituts verfügbar.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    • Lieferengpassmeldung

Online-Verfahren

Kosten

  • Es fallen keine Kosten an.

Rechtsbehelf

Es handelt sich um freiwillige Mitteilungen. Es ist kein Rechtsbehelf gegeben.

Stand:23.06.2022

Redaktionell verantwortlich:Bundesministerium für Gesundheit

  • Online-Verfahren, bayernweit
  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
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  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
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Informationen

Für Sie zuständig

Wenn Sie unter "Lokalisierung" einen Ort wählen, werden Ihnen die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen angezeigt.