Arzneimittel; An- und Abmeldung des Inverkehrbringens

Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.

Beschreibung

Voraussetzungen

  • Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
  • gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer

Verfahrensablauf

An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.

  • Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).
  • Wählen Sie das Anzeigeverfahren "Sunset Clause" an.
  • Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.
  • Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.

Fristen

  • Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen

Abmeldung:

  • 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
  • Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.

Bearbeitungsdauer

  • unverzüglich

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Online-Verfahren

Kosten

  • EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung

Rechtsbehelf

"Sunset Clause" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.

Stand:23.06.2022

Redaktionell verantwortlich:Bundesministerium für Gesundheit

  • Online-Verfahren, bayernweit
  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
  • Formular, bayernweit
  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, lokal begrenzt
  • Kosten, bayernweit
  • Kosten, lokal begrenzt
Informationen

Für Sie zuständig

Wenn Sie unter "Lokalisierung" einen Ort wählen, werden Ihnen die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen angezeigt.