Arzneimittel; Beantragung einer Einfuhrerlaubnis und eines Einfuhrzertifikats für Humanarzneimittel und erlaubnispflichtige Wirkstoffe

Sie benötigen eine Einfuhrerlaubnis und zusätzlich ein Zertifikat, wenn Sie bestimmte Arzneimittel aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, einführen wollen.

Beschreibung

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG sowie der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG finden Sie in den Merkblättern unter "Formulare".

Fristen

Fristen sind nicht einzuhalten.

Formulare

  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Hinweis

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten

  • Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller werden folgende Gebühren festgesetzt:

    • Arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis: 200 bis 20.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.1)
    • Zertifikat nach § 72 a oder b AMG: 500 bis 50.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.2)
    • Bescheinigung nach § 72 a Nr. 1e AMG in Verbindung mit Anhang II Richtlinie (EU) Nr. 2015/566: 100 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.3)

    Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.9).

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

verwaltungsgerichtliche Klage

Stand:05.09.2024

Redaktionell verantwortlich:Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention

  • Online-Verfahren, bayernweit
  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
  • Formular, bayernweit
  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, lokal begrenzt
  • Kosten, bayernweit
  • Kosten, lokal begrenzt
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