Dienstleistungsportal Bayern

Beschreibung

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG sowie der Bescheinigung nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG finden Sie in den Merkblättern unter "Formulare".

Fristen

Fristen sind nicht einzuhalten.

Formulare

Bitte wählen Sie unter "Lokalisierung" einen Ort, damit die Anschrift der zuständigen Stelle bei vorausfüllbaren Formularen eingetragen wird.

• Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

  Hinweis

  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten

• Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller werden folgende Gebühren festgesetzt:

  • Arzneimittelrechtliche Einfuhrerlaubnis: 200 bis 20.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.1)
  • Zertifikat nach § 72 a oder b AMG: 500 bis 50.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.2)
  • Bescheinigung nach § 72 a Nr. 1e AMG in Verbindung mit Anhang II Richtlinie (EU) Nr. 2015/566: 100 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.3)

  Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.9).

Rechtsgrundlagen

• § 72 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

  Einfuhrerlaubnis

• § 72 a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

  Zertifikat bzw. Bescheinigung

• § 73 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

  Verbringungsverbot

• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Rechtsbehelf

verwaltungsgerichtliche Klage

Weiterführende Links

• Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 AMG zur Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen (menschlich, tierisch, mikrobiell, gentechnisch hergestellt) oder anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft
• Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Bescheinigung gemäß § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Einfuhr von Arzneimitteln i.S.v. § 2 Abs. 1 u. 2 Nrn. 1, 1a, 2 und 4 AMG, zur Einfuhr Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden und zur Einfuhr anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe menschlicher Herkunft (§ 72 a Abs. 1 b AMG)