Wenn Sie Grundstoffe in ein Land außerhalb der Europäischen Union (EU) ausführen möchten, benötigen Sie dafür in der Regel eine Ausfuhrgenehmigung. Diese beantragen Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Grundstoffe sind in vier Kategorien eingeteilt. Für die Ausfuhr gelten je nach Kategorie der Grundstoffe verschiedene Bedingungen, die Sie bei der Antragstellung berücksichtigen müssen.
- Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1 und 2 in ein Land außerhalb der EU brauchen Sie in jedem Fall eine Genehmigung. Um diese beantragen zu können, benötigen Sie eine Erlaubnis zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1 und eine Registrierung für Grundstoffe der Kategorie 2.
- Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 3 benötigen Sie nur für bestimmte Länder außerhalb der EU eine Genehmigung. Eine vollumfängliche Liste dieser Länder finden Sie auf der Internetseite des BfArM. Sie müssen außerdem für die Ausfuhr mit Grundstoffen der Kategorie 3 registriert sein. Dies gilt vor allem, sofern Sie bestimmte Jahresausfuhrmengen überschreiten.
- Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 4 beantragen Sie ohne zusätzliche Unterlagen eine Genehmigung.
Die Ausfuhrgenehmigung gilt immer nur für einen konkreten Ausfuhrvorgang von Grundstoffen. Sie können diese also nicht mehrmals verwenden.
Wenn Sie allerdings Grundstoffe der Kategorie 3 und 4 ausführen möchten, können Sie eine vereinfachte Ausfuhrgenehmigung beantragen. Dafür müssen Sie bei Ihrer bisherigen Ausfuhrtätigkeit bereits Ausfuhrgenehmigungen erhalten und dabei bewiesen haben, dass Sie alle Verpflichtungen aus diesen Ausfuhren erfüllen, ohne das geltende Recht zu verletzen. Die vereinfachte Ausfuhrgenehmigung gilt für mehrere Ausfuhrvorgänge mit denselben Grundstoffen, demselben in der EU ansässigen Ausführer und demselben im Bestimmungsland ansässigen Einführer innerhalb von maximal 12 Monaten.
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