Arzneimittel; Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr
Für die Ausfuhr von Arzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.
Beschreibung
Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
Voraussetzungen
Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.
Verfahrensablauf
Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.
Fristen
Fristen sind nicht einzuhalten.
Erforderliche Unterlagen
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Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-Schema
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Bestimmungsland
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Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
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Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
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Ggf. Auflistung der Hersteller
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Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers
Stand:27.05.2025
Redaktionell verantwortlich:Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention
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