Dienstleistungsportal Bayern

Beschreibung

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Umfang der zu prüfenden Unterlagen.

Erforderliche Unterlagen

• Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)

  Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.

Formulare

• Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (ohne Unterschrift)

  Hinweis

  Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

Kosten

• Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/6 festgelegt, die Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

• Nr. 29 der Anlage zur Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA)
• Tarif-Nr. 7.I.9/6 Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz
• § 10 Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

  Freiverkaufszertifikate

• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG)
• Art.60 MDR (als europarechtliche Rechtsgrundlage von § 10 MPDG zum Thema Freiverkaufszertifikate)

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Verwandte Themen

• Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten