Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.

Beschreibung

Verfahrensablauf

Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

Besondere Hinweise

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlagen:

    • Dokument zur Identifizierung der Organisation
      • aktueller Handelsregisterauszug oder
      • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
      • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
    • Erklärung zur Informationssicherheit
      Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
    • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

Formulare

  • Formular, bayernweit: Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
    Hinweis

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

  • Formular, bayernweit: Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED)
    Hinweis

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Online-Verfahren

Weiterführende Links

Stand:22.09.2023

Redaktionell verantwortlich:Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz

  • Online-Verfahren, bayernweit
  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
  • Formular, bayernweit
  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, lokal begrenzt
  • Kosten, bayernweit
  • Kosten, lokal begrenzt
Bild zur Leistungsbeschreibung

Für Sie zuständig

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