Informationen - Arzneimittel; Anzeige des Informationsbeauftragten

Arzneimittel; Anzeige des Informationsbeauftragten

Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen bei der zuständigen Behörde einen Informationsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel ist unverzüglich anzuzeigen.

Beschreibung

Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen.

Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass

das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) (Veröffentlichung irreführender Informationen) beachtet wird und
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 AMG übereinstimmen.

Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG sein.

Voraussetzungen

Der Informationsbeauftragte muss die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nachweisen, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen

Informationsbeauftragte benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher genannten Bereichen.

Verfahrensablauf

Die Anzeige des Informationsbeauftragten kann formlos auf schriftlichem Wege oder online (siehe unter „Online-Verfahren“) erfolgen. Sie ist mit den erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Sachkunde zu richten an:

die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben,
die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige auf Vollständigkeit sowie inhaltlich und fachlich. Fehlende Dokumente werden nachgefordert. Bei Vorliegen aller erforderlichen Nachweise und Unterlagen wird die Anzeige bestätigt.

Fristen

Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Eine Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen ausgestellt werden.

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen. Sie kann somit individuell variieren.

Erforderliche Unterlagen

Benennung des Informationsbeauftragten

Angabe von Namen und Kontaktdaten (Telefon-/Faxnummer; E-Mail-Adresse) ist erforderlich. Die Benennung muss datiert und von beiden Parteien unterschrieben sein.
Nachweis der Sachkunde durch
- unterschriebenen Lebenslauf,
- beglaubigte Zeugnisse über die Ausbildung/das Studium,
- einschlägige qualifizierte Arbeitszeugnisse
persönliche Zuverlässigkeit
- behördliches Führungszeugnis der Beleg-Art O (im Original, nicht älter als 3 Monate)
Bitte bei der Beantragung beantragende Person, Firmenname und Ort, sowie Aktenzeichen angeben.

Kosten

Gebühr für Anzeigenbestätigung: 150 EUR

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

verwaltungsgerichtliche Klage

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