Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten

Hersteller die aktive Medizinprodukte in Verkehr bringen möchten, müssen diese vorher mit einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) versehen und in der UDI-Datenbank registrieren.

Description

Jedes Medizinprodukt muss durch den Hersteller vor dem Inverkehrbringen in der UDI-Datenbank der europäischen Kommission registriert werden. Diese Produktregistrierung soll zukünftig über die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED abgewickelt werden. Zu diesem Zweck ist eines der sechs geplanten EUDAMED-Module für die einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung vorgesehen.

Da dieses Modul aktuell noch nicht funktionsfähig ist, hat das Bundesministeriums für Gesundheit in einer Bekanntmachung den Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED für die Produktregistrierung folgendermaßen geregelt:

Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen sowie von Systemen und Behandlungseinheiten erfolgt gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS).

Procedure

Das Deutsche Medizinprodukte-Informations-und Datenbanksystem (DMIDS) ist in verschiedene Einzelbereiche unterteilt. Für die Anzeigen von Medizinprodukten (Übergangsvorschrift nach § 96 MPDG mit Verweis auf § 25 MPG) steht jeweils ein eigener Bereich zur Verfügung. Jeder Bereich besteht aus drei Komponenten:

  • Neue Anzeige
  • In Bearbeitung
  • Datenbestand

Special notes

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Online procedures

  • Deutsches Medizinprodukte-Informations-und Datenbanksystem (DMIDS)

    Über das Deutsches Medizinprodukte-Informations-und Datenbanksystem (DMIDS) erfassen und bearbeiten Anzeigepflichtige sowie Sponsoren die erforderlichen Formulare und leiten sie an ihre jeweils zuständige Behörde weiter.
    Für den Zugang zum Informationssystem wird eine individuelle Zugangsberechtigung, die aus Usercode und Passwort besteht, benötigt.

Status: 05.11.2021

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz

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