Röntgeneinrichtungen sind grundsätzlich genehmigungspflichtig, wenn sie nicht aufgrund folgender Ausnahmen anzeigepflichtig sind:
- ein Röntgenstrahler, welcher der Bauart nach zugelassen ist.
- eine Röntgeneinrichtung, die eine CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz oder nach Verordnung (EU) 2017/745 hat (ersteres gilt nur, wenn das erstmalige Inverkehrbringen vor dem 26. Mai 2021 erfolgt ist).
Hiervon wiederum ausgenommen (also genehmigungspflichtig) sind Röntgeneinrichtungen für folgende Anwendungen:
- in der technischen Radiografie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
- zur Behandlung (= therapeutische Bestrahlung) von Menschen
- zur Teleradiologie
- im Zusammenhang mit der Früherkennung
- ortsveränderlicher Einsatz (mit Ausnahme von (tier)medizinischen Notfällen)
- zeitweiser Betrieb in einem fremden Röntgenraum (Vorführbetrieb)
- Betrieb in einem mobilem Röntgenraum (z. B. Anhänger)
Einen Sonderfall bilden noch die bauartzugelassenen Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen, die unabhängig von der Art der Anwendung immer anzeigepflichtig sind.
Störstrahler sind immer genehmigungspflichtig, sofern sie nicht aufgrund einer Ausnahme nach Anlage 3, Teil D Strahlenschutzverordnung genehmigungsfrei betrieben werden können. Ein Anzeigeverfahren ist für Störstrahler nicht vorgesehen. Wesentliche Änderungen des Betriebs sind wie eine Inbetriebnahme (Anzeige, Genehmigungsantrag) zu behandeln.
Die Gewerberaufsicht bzw. das Landesamt für Umwelt (nur Röntgenhybridgeräte) erteilt auf Ihren Antrag die Genehmigung bzw. nimmt die Anzeige entgegen.
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