Arzneimittel; Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung
Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.
Beschreibung
Voraussetzungen
- Sie sind pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer, also zum Beispiel Apothekerin oder Apotheker.
Verfahrensablauf
Anzeigen bezüglich Arzneimittel Standardzulassungen müssen Sie online vornehmen.
- Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig für die Anwendung „elektronische Standardzulassung“ auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Dabei müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
- PNR (Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer)
- Melden Sie sich beim Onlineportal PharmNet.Bund für die Anwendung "elektronische Standardzulassung“ an.
- Folgen Sie der Menüführung, um Ihre Anzeige vorzunehmen. Über das Portal können Sie auch Änderungsanzeigen und die Mitteilung der Beendigung der Nutzung der Standardzulassung erfassen und an das BfArM übermitteln.
- Sie können den Status Ihrer Anzeigen anhand von Übersichtslisten prüfen.
Fristen
Sie müssen eine Änderung, Nutzung oder deren Beendigung im Voraus anzeigen.
Bearbeitungsdauer
- keine für die Erstanzeigen und Mitteilung der Beendigung der Nutzung.
- Die Zulassungsnummer wird im Regelfall am nächsten Werktag mitgeteilt.
- Änderungsanzeigen sind je nach Änderungsaspekt gegebenenfalls fachlich durch das BfArM zu prüfen. Abhängig von der Komplexität dauert die Bearbeitung im BfArM in der Regel höchstens 1 Woche.
Rechtsbehelf
Bei der Standardzulassung handelt es sich um eine Zulassungsfreistellung. Deren Nutzung stellt keinen rechtsmittelfähigen Verwaltungsakt gegenüber dem BfArM dar.
Stand:23.06.2022
Redaktionell verantwortlich:Bundesministerium für Gesundheit
- Online-Verfahren, bayernweit
- Online-Verfahren, lokal begrenzt
- Formular, bayernweit
- Formular, lokal begrenzt
- Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
- Rechtsgrundlagen, bayernweit
- Rechtsgrundlagen, lokal begrenzt
- Kosten, bayernweit
- Kosten, lokal begrenzt