Arzneimittel; Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung

Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.

Beschreibung

Voraussetzungen

  • Sie sind pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer, also zum Beispiel Apothekerin oder Apotheker.

Verfahrensablauf

Anzeigen bezüglich Arzneimittel Standardzulassungen müssen Sie online vornehmen.

  • Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig für die Anwendung „elektronische Standardzulassung“  auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Dabei müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
    • PNR (Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer)
  • Melden Sie sich beim Onlineportal PharmNet.Bund für die Anwendung "elektronische Standardzulassung“ an.
  • Folgen Sie der Menüführung, um Ihre Anzeige vorzunehmen. Über das Portal können Sie auch Änderungsanzeigen und die Mitteilung der Beendigung der Nutzung der Standardzulassung erfassen und an das BfArM übermitteln.
  • Sie können den Status Ihrer Anzeigen anhand von Übersichtslisten prüfen.

Fristen

Sie müssen eine Änderung, Nutzung oder deren Beendigung im Voraus anzeigen.

Bearbeitungsdauer

  • keine für die Erstanzeigen und Mitteilung der Beendigung der Nutzung.
  • Die Zulassungsnummer wird im Regelfall am nächsten Werktag mitgeteilt.
  • Änderungsanzeigen sind je nach Änderungsaspekt gegebenenfalls fachlich durch das BfArM zu prüfen. Abhängig von der Komplexität dauert die Bearbeitung im BfArM in der Regel höchstens 1 Woche.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen.

Online-Verfahren

  • PharmNet.Bund - Standardzulassungen

    Über die Anwendung "Standardzulassungen" wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Nutzung einer Standardzulassung angezeigt. Sie können die Standardzulassungen online einsehen und individualisieren.

Kosten

  • EUR 100,00 pro Anzeige

Rechtsbehelf

Bei der Standardzulassung handelt es sich um eine Zulassungsfreistellung. Deren Nutzung stellt keinen rechtsmittelfähigen Verwaltungsakt gegenüber dem BfArM dar.  

Stand:23.06.2022

Redaktionell verantwortlich:Bundesministerium für Gesundheit

  • Online-Verfahren, bayernweit
  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
  • Formular, bayernweit
  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, bayernweit
  • Rechtsgrundlagen, lokal begrenzt
  • Kosten, bayernweit
  • Kosten, lokal begrenzt
Informationen

Für Sie zuständig

Wenn Sie unter "Lokalisierung" einen Ort wählen, werden Ihnen die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen angezeigt.