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Beschreibung

Verfahrensablauf

Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).

Besondere Hinweise

Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.

Erforderliche Unterlagen

• Erforderliche Unterlagen:

  • Dokument zur Identifizierung der Organisation
    • aktueller Handelsregisterauszug oder
    • Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
    • Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
  • Erklärung zur Informationssicherheit
    Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden.
  • Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten

Formulare

• Formular, bayernweit: Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)

  Hinweis

  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

• Formular, bayernweit: Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED)

  Hinweis

  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Online-Verfahren

• Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED

  Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.

Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
• Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

Weiterführende Links

• Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden

  Informationen der Bayerischen Gewerbeaufsicht

• Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)

  Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

• Medical Devices - EUDAMED
• Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt

Verwandte Themen

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