Dienstleistungsportal Bayern

Beschreibung

Voraussetzungen

formale Kriterien:

• Votum einer Ethikkommission
• Einzelstudien

weitere Kriterien:

• Studie am Menschen oder an Dummies (Übungspuppen). Studien an Dummies können im DRKS registriert werden, da in diesem Fall das Objekt der Studie das medizinische Personal ist, das etwas lernen soll.
• gesundheitliche Fragestellung wie Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung oder Untersuchung von Risikofaktoren
• interventionelle Studien, zum Beispiel Medikation, Operationen, Bestrahlung, Gespräche, Krankengymnastik, Impfungen
• nicht-interventionelle Studien, zum Beispiel Beobachtungsstudien, Prognosestudien
• Trainingsstudien, bei denen Personen beispielsweise ein Training erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll. Die trainierten Personen sollten selber direkt Patientinnen und Patienten behandeln (zum Beispiel Studien an Ärztinnen und Ärzten, Pflegekräften oder Ersthelferinnen und -helfern)

Verfahrensablauf

Um Ihre Studie im DRKS zu registrieren, müssen Sie dessen Onlineportal verwenden:

• Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig.
• Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten auf dem Onlineportal des DRKS an.
• Folgen Sie der Navigation, um Ihre Studie zu registrieren.
• Jede Studie wird auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft.
• Sofern keine Rückfragen seitens des Datenmanagements bestehen, wird die Studie im Onlineportal des DRKS registriert.
  • Andernfalls wird die studienverantwortliche Person aufgefordert, die Studie nachzubearbeiten.
• Sie erhalten die Bestätigung der Registrierung per E-Mail.

Fristen

Gegebenenfalls müssen Sie im Zusammenhang mit der Förderung oder der Publikation Ihrer Studie in Fachzeitschriften Fristen beachten. Letzteres erfordert eine Registrierung vor dem geplanten Rekrutierungsbeginn der Probandinnen oder Probanden, weshalb Sie die Registrierung wenigstens 3 Wochen davor beantragen sollten.

Bearbeitungsdauer

in der Regel höchstens 2 bis 3 Arbeitstage

Erforderliche Unterlagen

• Erforderliche Unterlage/n

  Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Online-Verfahren

• Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

  Um im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) Studien erfassen/bearbeiten/registrieren zu können, müssen Sie zunächst ein Benutzerkonto einrichten und sich beim Portal anmelden.

Kosten

• Für Sie entstehen keine Kosten.

Rechtsgrundlagen

• § 15 Absatz 3 Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte
• § 35 Deklaration von Helsinki (2013)

Rechtsbehelf

Bis zur erfolgten Registrierung können Sie Ihren Antrag zurückziehen.

Weiterführende Links

• Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ) zum DRKS
• Informationen zum DRKS auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte