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Beschreibung

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 52a AMG:

Mit dem Antrag hat der Antragsteller

• die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
• Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
• eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
• eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

Verfahrensablauf

Formloser Antrag bei der zuständigen Regierung (Oberfranken bzw. Oberbayern); die über den Antrag entscheiden. Weitere Behörden werden, wenn überhaupt, von Amts wegen eingebunden.

Besondere Hinweise

Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen (vgl. § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz).

Fristen

Es bestehen keine Fristen für die Antragstellung. Wichtig ist, dass vor Erteilung der Erlaubnis (siehe unter "Voraussetzungen") nicht mit dem Großhandel begonnen werden darf.

Bearbeitungsdauer

Gesetzliche Frist, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind, max. 90 Tage.

Erforderliche Unterlagen

• Beschreibung der Betriebsstätte

• Lageplan der Betriebsstätte

• Nachweise über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, in denen der Großhandel stattfinden soll

• Führungszeugnis des Geschäftsführers und der verantwortlichen Person

• Schriftliche Erklärung und Verpflichtung, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Bestimmungen einzuhalten

Formulare

Bitte wählen Sie unter "Lokalisierung" einen Ort, damit die Anschrift der zuständigen Stelle bei vorausfüllbaren Formularen eingetragen wird.

• Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

  Hinweis

  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten

• Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.4). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

  Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

• § 52a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV)
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Rechtsbehelf

Gegen die Ablehnung des Antrages kann Klage zum zuständigen Bayerischen Verwaltungsgericht erhoben werden.

Weiterführende Links

• Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel von Arzneimitteln gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG)

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• Arzneimittel; Anzeige des Informationsbeauftragten