Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen
Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.
Beschreibung
Voraussetzungen
Die Erlaubnis wird erteilt, wenn zum Beispiel
- mindestens eine Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14 AMG) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
- die sachkundige Person oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit besitzt,
- die sachkundige Person die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann,
- der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
- geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind oder
- der Hersteller in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.
Weitere Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt unter "Weiterführende Links".
Verfahrensablauf
Ihren Antrag können Sie formlos mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen stellen. Falls Unterlagen im Original vorzulegen sind, wird dies mitgeteilt.
Formulare
Bitte wählen Sie unter "Lokalisierung" einen Ort, damit die Anschrift der zuständigen Stelle bei vorausfüllbaren Formularen eingetragen wird.
Stand:05.09.2024
Redaktionell verantwortlich:Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention
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