Arzneimittel, Impfstoffe oder Gewebezubereitungen; Meldung eines Verdachts auf Nebenwirkungen und Gesundheitsschäden

Indem Sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen an die Behörden melden, helfen Sie mit, Arzneimittel und Impfstoffe sicherer zu machen.

Beschreibung

Voraussetzungen

Sie können jederzeit einen Verdachtsfall melden.

Verfahrensablauf

Meldungen von Privatpersonen:

  • Als Privatperson können Sie einen Verdacht auf Nebenwirkungen, Impfkomplikationen oder Gesundheitsschädigung formlos, vorzugsweise online oder per E-Mail, Post, Fax oder Telefon melden. 
  • Online-Meldung: Rufen Sie die Webseite „Online-Meldung von Nebenwirkungen“ auf.  
  • Wählen Sie die Art von Nebenwirkung, die Sie melden wollen. 
  • Das Meldeformular führt Sie Schritt für Schritt durch die nötigen Angaben für Ihren Verdachtsfall. 
  • Sie erhalten zum Abschluss der Meldung eine elektronisch erzeugte Meldungsnummer sowie eine Bestätigung der Meldungsabgabe, die Ihre Angaben zusammengefasst darstellt. 

Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder nicht-kommerziellen Sponsoren von klinischen Studien:

  • Als Angehörige der Gesundheitsberufe melden Sie einen Verdacht einer Nebenwirkung, Impfkomplikation oder Gesundheitsschädigung vorzugsweise online oder per E-Mail, Post, Fax oder Telefon. 
  • Online-Meldung: Rufen Sie das Online-Formular „Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) auf. 
  • Wählen Sie aus, welche Art von Meldung Sie einreichen wollen.
  • Das Formular führt Sie Schritt für Schritt durch die nötigen Angaben für Ihren Verdachtsfall. 
  • Sie erhalten zum Abschluss der Meldung eine elektronisch erzeugte Meldungsnummer sowie eine Bestätigung der Meldungsabgabe, die Ihre Angaben zusammengefasst darstellt.
  • Offline-Meldung für Gewebezubereitungen und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP): Rufen Sie das Meldeformular auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) auf.
  • Füllen Sie das Formular möglichst vollständig aus.
  • Senden Sie das ausgefüllte Formular per E-Mail, Post oder Fax an die angegebenen Adressen beziehungsweise Nummern.

Meldungen von Herstellern und weiteren Fachkreisen:

  • Als Pharmaunternehmen oder kommerzieller Sponsor einer klinischen Studie melden Sie Nebenwirkungsfälle ausschließlich elektronisch über die EudraVigilance-Infrastruktur. Diese steht auch nicht-kommerziellen Sponsoren von klinischen Studien zur Verfügung.
  • Für die Nutzung von EudraVigilance müssen Sie sich registrieren und benötigen eine Zertifizierung. Weitere Informationen zur Nutzung erhalten Sie auf der Webseite der EMA.

Ablauf nach Übermittlung der Meldung:

  • Die Mitarbeitenden der zuständigen Behörden prüfen Ihre Meldung zusammen mit allen weiteren Meldungen und verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zu dem Arzneimittel oder Impfstoff. Bei Rückfragen melden die Behörden sich bei Ihnen beziehungsweise der Kontaktperson, die Sie angegeben haben.
  • Für Impfstoffe, biomedizinische Arzneimittel, Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Für Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig.
  • Alle gültigen Meldungen finden Eingang in die Europäische Nebenwirkungs-Datenbank (EudraVigilance), die von der europäischen Arzneimittelagentur EMA betrieben wird.
  • Nach Abschluss der Prüfung der vorliegenden Daten auf europäischer Ebene ordnen die zuständigen Behörden gegebenenfalls weitere Maßnahmen wie Warnhinweise, Schulungsmaterial oder Rückrufe an.

Fristen

Sie können jederzeit einen Verdachtsfall melden. Pharmazeutische Unternehmen wie Sponsoren klinischer Studien müssen die gesetzlichen Vorgaben einhalten.

Bearbeitungsdauer

  • Der Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung sowie eines Impfvorfalls wird innerhalb von 15 Tagen bearbeitet. 
  • Bei nicht schwerwiegenden Nebenwirkungsverdachtsfällen kann die Bearbeitungszeit bis zu 90 Tagen betragen. 
  • Sie erhalten keine Rückmeldung durch die bearbeitende Behörde.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    Sie müssen keine Unterlagen einreichen. Sie können nach Ihrer Meldung Unterlagen wie zum Beispiel Laborbefunde an die Behörden senden. Bitte geben Sie dazu die Bearbeitungsnummer an, die Sie im Anschluss an Ihre Verdachtsmeldung erhalten.

Formulare

Online-Verfahren

Kosten

  • Es fallen für Sie keine Kosten an.

Rechtsbehelf

Es sind keine Rechtsbehelfe gegeben.

Stand:04.03.2024

Redaktionell verantwortlich:Bundesministerium für Gesundheit

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  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
  • Formular, bayernweit
  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
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  • Kosten, bayernweit
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Bild zur Leistungsbeschreibung

Für Sie zuständig

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