Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten
Hersteller die aktive Medizinprodukte in Verkehr bringen möchten, müssen diese vorher mit einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) versehen und in der UDI-Datenbank registrieren.
Beschreibung
Verfahrensablauf
Das Deutsche Medizinprodukte-Informations-und Datenbanksystem (DMIDS) ist in verschiedene Einzelbereiche unterteilt. Für die Anzeigen von Medizinprodukten (Übergangsvorschrift nach § 96 MPDG mit Verweis auf § 25 MPG) steht jeweils ein eigener Bereich zur Verfügung. Jeder Bereich besteht aus drei Komponenten:
- Neue Anzeige
- In Bearbeitung
- Datenbestand
Besondere Hinweise
Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.
Online-Verfahren
-
Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Das Informationssystem über Medizinprodukte ermöglicht die Erfassung, Bearbeitung und Online-Übermittlung von Anzeigen und Anträgen durch Anzeigepflichtige/Antragsteller, Sponsoren, Ethik-Kommissionen, benannten Stellen und zuständige Behörden.
Für den Zugang zum Informationssystem wird eine individuelle Zugangsberechtigung benötigt. Diese muss beantragt werden.
Stand:13.11.2023
Redaktionell verantwortlich:Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz
- Online-Verfahren, bayernweit
- Online-Verfahren, lokal begrenzt
- Formular, bayernweit
- Formular, lokal begrenzt
- Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
- Rechtsgrundlagen, bayernweit
- Rechtsgrundlagen, lokal begrenzt
- Kosten, bayernweit
- Kosten, lokal begrenzt