Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen sind erlaubnispflichtig.

Beschreibung

Wer Gewebe gewinnen oder Laboruntersuchungen in diesem Zusammenhang durchführen will, muss eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken - zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern - zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 b AMG.

Verfahrensablauf

Der Antrag ist formlos bei der zuständigen Regierung zu stellen.

Bearbeitungsdauer

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Formulare

Bitte wählen Sie unter "Lokalisierung" einen Ort, damit die Anschrift der zuständigen Stelle bei vorausfüllbaren Formularen eingetragen wird.

  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (ohne Unterschrift)
    Hinweis

    Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

Kosten

  • Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.2.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage

Weiterführende Links

Stand:17.04.2025

Redaktionell verantwortlich:Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention

  • Online-Verfahren, bayernweit
  • Online-Verfahren, lokal begrenzt
  • Formular, bayernweit
  • Formular, lokal begrenzt
  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Lokalisierung eingetragen, bayernweit
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  • Kosten, bayernweit
  • Kosten, lokal begrenzt
Bild zur Leistungsbeschreibung

Für Sie zuständig

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