Information - Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber - Dienstleistungsportal Bayern

Description

It is the task of the labour inspectorates of the governments to ensure that neither users nor patients are endangered by the use of medical devices.

The factory inspectorate

• monitors the proper cleaning, disinfection and sterilisation of used instruments and devices before they are used again.
• monitors the performance of technical inspections (safety inspections) of certain "active" (energy-operated) medical devices (e.g. mechanical respirators, magnetic resonance devices).
• monitors the performance of metrological controls on certain medical devices with a measuring function (e.g. blood pressure measuring devices) to ensure that the measuring accuracy is within defined error limits.
• monitors the documentation obligations of the operators, such as keeping an inventory or medical device books.

Forms

Please select a location in "Localization" so that the address of the responsible authority can be filled in.

• Prefillable Form, Bavaria-wide: Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen

  Please note

  This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

Legal bases

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
• Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

Remedy

Administrative Lawsuit

Links to more information

• Bayerische Gewerbeaufsicht – Medizinprodukte
• Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
• Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)

Related issues

• Technical consumer protection; market surveillance of active medical devices
• Technical consumer protection; registration of active medical devices
• Technical consumer protection; registration of economic operators
• UV irradiation equipment; monitoring of operators