Röntgeneinrichtungen zur Teleradiologie und zum Screening; Beantragung einer Genehmigung für den Betrieb

Wenn Sie eine Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie oder zum Screening betreiben möchten, müssen Sie bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragen.

Beschreibung

Voraussetzungen

Der Genehmigungsantrag und die erforderlichen Unterlagen undNachweise sind bei der zuständigen Behörde einzureichen.

    Verfahrensablauf

    Sie stellen den Genehmigungsantrag und reichen diesen zusammen mit den erforderlichen Unterlagen/Nachweisen ein.

    Das Gewerbeaufsichtsamt Regierung von Unterfranken (Kompetenzzentrum Röntgen) prüft den Antrag und die Unterlagen auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Sind die eingereichten Unterlagen vollständig und plausibel wird die beantragte Genehmigung durch die zuständige Behörde erteilt.

    Für eine schnellstmögliche Bearbeitung Ihres Antrags wird die Nutzung des Online-Verfahrens empfohlen.

    Fristen

    keine

    Erforderliche Unterlagen

    • Erforderliche Unterlagen:

      Genehmigungsantrag zur Teleradiologie

      • Auflistung der berechtigten Personen zur technischen Durchführung (MTRA) mit Nachweisen der Erlaubnis nach MTA-Gesetz und ggf. Nachweis zur Aktualisierung
      • Auflistung der Teleradiologen mit Bescheinigungen zur Fachkunde im Strahlenschutz und ggf. Nachweis zur Aktualisierung
      • Auflistung der Ärztinnen/Ärzte am Untersuchungsort mit Nachweis zu Kenntnissen im Strahlenschutz oder entsprechender Fachkunde und ggf. Nachweis zur Aktualisierung.
        Weiterhin ist die Einweisung dieser Personen zur Durchführung der Untersuchungen im Rahmen der Teleradiologie durch einen Teleradiologen zu bestätigen.
      • Nachweis über einen Medizinphysikexperten, der beim Betrieb der Röntgeneinrichtung hinzugezogen werden kann
      • Kooperationsvertrag zwischen dem Betreiber der Röntgeneinrichtung und dem Kooperationspartner zur Teleradiologie.
      • Strahlenschutzanweisung und Arbeitsanweisung zur Durchführung der Teleradiologie
      • Kopie des Sachverständigenprüfberichtes der teleradiologisch genutzten Röntgeneinrichtung
      • Auflistung und Standorte der Bildwiedergabegeräte der Teleradiologen
      • Nachweise zur Prüfung der Bildwiedergabegeräte der Teleradiologen nach DIN 6868-157
      • Nachweise zur Prüfung der Datenübertragungsstrecken zu den Standorten der Bildwiedergabegeräte der Teleradiologen nach DIN 6868-159
      • Benennung des/der verantwortlichen Teleradiologen
      • Benennung des/der Strahlenschutzbeauftragten (SSB) für den Betrieb der zur Teleradiologie vorgesehenen Röntgeneinrichtung.
      • Begründung für den erweiterten teleradiologischen Betrieb (siehe hierzu auch separates Formblatt), wenn dies beantragt wird.

      Genehmigungsantrag zum Screening

      • Liste der Röntgeneinrichtungen, der röntgengestützten Biopsiegeräte, der eigenständigen Befundungseinrichtungen sowie der in der Screening-Einheit tätigen Ärztinnen/Ärzte.
      • Abdruck der Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns über die Übernahme des Versorgungsauftrags.
      • Nachweis über die Zertifizierung bzw. aktuelle Rezertifizierung der Screening-Einheit durch die Kooperationsgemeinschaft Mammographie.
      • Abdrucke der Anzeigebestätigungen (bzw. Genehmigungen) für den kurativen Betrieb aller in der Screening-Einheit verwendeten Röntgeneinrichtungen/ röntgengestützten Biopsiegeräten.
      • gegebenenfalls Bestellungen der erforderlichen Strahlenschutzbeauftragten für den Screening-Betrieb bezüglich der einzelnen Screening-Einrichtungen.
      • Abdrucke der Kooperationsverträge (Vereinbarungen) zwischen den Strahlenschutzverantwortlichen der in der Screening-Einheit verwendeten Mammographie-Röntgen-Einrichtungen und dem Programmverantwortlichen (PVA) über die Aufgabenzuteilung sowie die Wahrnehmung aller Verantwortlichkeiten und Befugnisse einschließlich der notwendigen Regelungen zur Weisungsbefugnis im Rahmen des Screening-Betriebs durch den PVA/die PVA’s.
      • Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Nr. 6.5.2 PAS (Publicly Available Specification) 1054 (Anforderungen und Prüfverfahren für digitale Mammographie-Einrichtungen).

    Online-Verfahren

    Kosten

    • Die Kosten für die Genehmigung richten sich nach dem jeweils angefallenen Verwaltungsaufwand. Sie belaufen sich zwischen 250 und 500 EUR pro Antrag.

    Weiterführende Links

    Stand:12.06.2023

    Redaktionell verantwortlich:Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz

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