Arzneimittel; Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung
Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.
Beschreibung
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nenn sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.
Bei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.
Wenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.
In einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
- Hersteller
- verwendete Bezeichnung
- verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie
- tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.
Voraussetzungen
- Sie sind pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer, also zum Beispiel Apothekerin oder Apotheker.
Verfahrensablauf
Anzeigen bezüglich Arzneimittel Standardzulassungen müssen Sie online vornehmen.
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Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig für die Anwendung „elektronische Standardzulassung“ auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Dabei müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
- PNR (Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer)
- Melden Sie sich beim Onlineportal PharmNet.Bund für die Anwendung "elektronische Standardzulassung“ an.
- Folgen Sie der Menüführung, um Ihre Anzeige vorzunehmen. Über das Portal können Sie auch Änderungsanzeigen und die Mitteilung der Beendigung der Nutzung der Standardzulassung erfassen und an das BfArM übermitteln.
- Sie können den Status Ihrer Anzeigen anhand von Übersichtslisten prüfen.
Fristen
Sie müssen eine Änderung, Nutzung oder deren Beendigung im Voraus anzeigen.
Bearbeitungsdauer
- keine für die Erstanzeigen und Mitteilung der Beendigung der Nutzung.
- Die Zulassungsnummer wird im Regelfall am nächsten Werktag mitgeteilt.
- Änderungsanzeigen sind je nach Änderungsaspekt gegebenenfalls fachlich durch das BfArM zu prüfen. Abhängig von der Komplexität dauert die Bearbeitung im BfArM in der Regel höchstens 1 Woche.
Rechtsbehelf
Bei der Standardzulassung handelt es sich um eine Zulassungsfreistellung. Deren Nutzung stellt keinen rechtsmittelfähigen Verwaltungsakt gegenüber dem BfArM dar.
Stand:23.03.2025
Redaktionell verantwortlich:Bundesministerium für Gesundheit
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